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2017年,CFDA都飞检、抽检了谁

时间:2018-03-23 09:56:22 浏览:1913次

近日,2017年国家药监总局信息公开工作报告发布。2017年CFDA对3个省份的12家零售药店进行了飞行检查,共飞行检查55家药品批发企业,对18家严重违反药品经营质量管理规范(GSP)的企业进行通告。同时组织对76家境内医疗器械生产企业和31家医疗器械经营企业开展了飞行检查。近年来,全国各地飞检的密集度只增不减,各药企要小心了。

3月19日,CFDA发布2017年政府信息公开工作年度报告。报告数据统计期限为2017年1月1日至2017年12月31日。其中,与药品、医疗器械相关的数据主要体现在以下几个方面:

✰药品医疗器械审评审批信息公开

为方便行政相对人及时了解药品医疗器械审评审批进度,依托药品审评中心网站和医疗器械注册管理信息系统为行政相对人提供申报产品的审评审批进度查询。

按月发布批准注册医疗器械产品公告。不断完善审批数据库信息,经总局批准的药品、化妆品、医疗器械注册审批信息均在总局网站公开,供公众查询。

按照国务院标准化行政主管部门相关规定,做好105项医疗器械行业标准发布、修改和废止的公开工作。

组织开展2批次20个注册申请项目的医疗器械临床试验监督抽查,对存在真实性等问题的4个注册申请项目不予注册,及时发布公告,将监督抽查的检查结果向公众公开,保障公众知情权,有效打击临床试验弄虚作假行为,对不诚信企业进行惩戒,保障公众权益。

✩医疗器械监督检查和抽检信息公开

组织对76家境内医疗器械生产企业和31家医疗器械经营企业开展飞行检查,在总局网站及时公开检查情况,对存在严重缺陷被责令停产的20家生产企业和被责令停业的4家经营企业,均以总局通告的形式在总局网站公布。

组织开展境外医疗器械生产企业现场检查,24家境外企业的检查情况均在总局网站予以公开;对2家存在严重缺陷问题暂停进口的企业,以总局公告形式在总局网站公布。认真做好医疗器械监督抽检工作,全年共发布国家医疗器械质量公告29期。

2017年,在总局网站“医疗器械召回”专栏发布召回信息62个,其中一级召回8个(仅在境外实施医疗器械召回的1个),仅在境外实施医疗器械二、三级召回54个。

各省局发布的召回信息链接在总局网站693个。总局网站共计公开召回信息755个,有效消除医疗器械安全隐患,保证医疗器械的安全。

✰药品监督检查和抽检信息公开

围绕原料药来源等组织开展药品生产企业飞行检查,严厉查处违法违规行为,在总局网站“飞行检查”专栏发布公告通告9期,公开30家企业违规行为;

开展城乡接合部与农村地区药店、诊所药品质量集中整治,对3个省份的12家零售药店进行了飞行检查,对发现的违法违规行为以通告形式予以公开曝光。

巩固2016年药品流通领域专项整治成果,持续开展药品批发企业飞行检查,全年共检查55家药品批发企业,对18家严重违反药品经营质量管理规范(GSP)的企业进行通告。

搭建统一的药品抽检信息发布平台,在总局网站上线药品抽检信息查询数据库,积极做好药品抽检信息公开工作。

2017年共发布国家药品抽检通告46期,公布了1107批次不合格药品及相关企业和单位信息;发布省级药品抽检通告(公告)230期。

加强药品不良反应监测和分析评价,2017年共发布药品不良反应通报3期、药物警戒快讯12期,修改了15个品种的说明书,有效控制药品安全风险。

✰行政处罚信息公开

稳步推进食品药品行政处罚案件信息公开工作,2017年,全国共公开食品药品行政处罚案件24.9万件,较2016年增长106.9%。

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