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“国产队”的选择:一致性评价到底过289还是非289?

时间:2018-04-20 04:45:27 浏览:1607次

4月13日,国家药品监督管理局在官网上发布公告称,阿莫西林胶囊、阿奇霉素片、硫酸氢氯吡格雷片、马来酸依那普利片、马来酸依那普利片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片等6个品种,共7个规格通过仿制药一致性评价。从前三批的统计来看,共有29个品规、22个品种通过了一致性评价,让人嗅到了其中的压力。

此前,国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,明确提出了要促进仿制药替代使用,将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录。也让国内药企做一致性评价的积极性更足了。

2018年是一致性评价的大限之年。289个品种、17740个批准文号、1817家内资、42家进口企业,这是一场千亿投入的革命,也是一场讲策略、拼速度的较量。

据中国医药工业中心对最新进展的统计,截至4月12日,共受理289基药目录品种47个申请(31个企业,去重后为27个品种),其中国产仿制药38个,进口仿制药3个,免于一致性评价1个,共线生产5个;受理非289基药目录品种56个申请(26个企业,去重后30个品种),其中国产仿制药40个,免于一致性评价3个,共线生产13个。289品种开展评价率并不高。

“289目录”是指根据CFDA《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》(2016年第106号)所公布的2018年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价基药口服品种目录。

那么,一致性评价到底是过289还是非289?

我们发现,从一致性评价BE备案情况来看,289中涉及品种82个,企业166家。在过一致性评价的29个品规中,只有10个是289品种,而前十批参比制剂中289中目录品种占比近26%。可以看出,大部分的企业是没过289的。相关人士称,这里面有一大部分是“三改”品种不好做,另一部分,或是特色品种没法做,或是淘汰品种不值得做。此外,一致性评价当中有19个国家特有品种,基本上都是价格低廉的品种,很多企业采取先观察的态度,看看临床是否真的需要,并考量合适的评价方法。

从时限性来看,很大部分企业迫于时间原因不得不放弃,即所谓的289品种存在“关门”的风险。成本是很多企业考量289和非289的一个中药因素,知情人士告诉记者,“289当中有很多低价药,但评价费用却不少,做之前肯定要掂量掂量。加上如果厂家数不少,那就肯定不会去‘凑热闹’了,而就1家的话肯定还是抢手的。”确实,对于289品种来说,“财大气粗”的企业并不多。

对于非289独家品种而言,随着分级诊疗的推进,基层放开使用非基药,289目录外的品种或将更受企业仿制的欢迎。这也意味着不够吸引企业的289品种可能会受到冲击和冷遇。有药企坦言,“完全跟随国家局设定的脚步来开展一致性评价,压力确实过大,而未雨绸缪,寄希望于非289目录品种的长远市场,也夺得一席之地。”

从一致性评价的推进来看,政府是胡萝卜加大棒,企业是连滚带爬往前跑。各家都用尽智慧,希望在非常拥挤的赛道上挤出一条求生的缝。从策略上看,无论是289品种还是非289品种,企业的布局更重要是结合自身优势,整合重点资源进行集中突破。毕竟抢先通过,意味着市场的极大倾斜。

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