在Dynavax获批过程中，审批程序出现了一些问题。在今年8月4日，FDA委员会以12：1的投票结果推荐了Heplisav-B。与此同时，FDA要求Dynavax提供更多的上市计划信息，这导致了Dynavax股价下跌11%。FDA对于Heplisav-B的有效性非常有信心，不过对疫苗的安全性有一些顾虑。监管部门分析发现，接受疫苗后发生的死亡和心脏病事件没有被阐释原因。

       Preventive Medicine教授William Schaffnerhi：“Heplisavb-B的批准将会给市面上已有的乙肝疫苗Engerix-B带来竞争。我相信，Dynavax公司的Heplisavb-B最终将会战胜葛兰素史克的Engerix-B。首先，Heplisavb-B可在一个月的时间里给予两次治疗，而Engerix-B需要在6个月里完成三次注射治疗，因此，Heplisavb-B的病人依从性要优于Engerix-B。其次，在一项与Engerix-B比较的研究中，Heplisavb-B的疗效更优。”